Kvalitetsverifisering
Laboratorieanalyser er en viktig del av kvalitetsvurderingen av legemidler. Produktene kan gjennomgå analyser for å verifisere identitet, virkestoffer, konsentrasjon, renhet og generell sammensetning. Slike undersøkelser bidrar til å avdekke avvik mellom den oppgitte produktsammensetningen og laboratorieresultatene.
Analytisk testing og sikkerhetstesting
Avhengig av produktet og dets sammensetning kan testing omfatte metoder som HPLC, spektroskopi, massespektrometri og mikrobiologisk analyse. Sterile produkter kan kreve ytterligere testing med tanke på sterilitet og partikkelforurensning. Testprosedyrer bør utføres av laboratorier med nødvendig kompetanse, ved bruk av validerte analysemetoder.
Satsdokumentasjon
Laboratorieresultater kan knyttes til et bestemt parti- eller lotnummer og dokumenteres gjennom laboratorierapporter eller et analysesertifikat (CoA). Dokumentasjonen kan gi informasjon om hvilke tester som er utført, og resultatene av disse. En laboratorierapport skal i seg selv ikke tolkes som bevis på myndighetsgodkjenning eller medisinsk egnethet; dette er separate vurderinger.
